我國藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理工作取得新成果。6月14日，由中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )歸口，揚子江藥業(yè)集團提出，官產(chǎn)學(xué)研專(zhuān)家共同編制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及實(shí)施指南》團體標準（T/CQAP 4001—2024）正式實(shí)施。該標準將為行業(yè)發(fā)展提供更加規范的指引，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續發(fā)展的方向邁進(jìn)。

據悉，此項團體標準是在揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量風(fēng)險管控實(shí)踐及江蘇省地方標準基礎上，參考國內外相關(guān)組織的先進(jìn)做法與經(jīng)驗進(jìn)行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業(yè)有限公司、江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等20余家制藥企業(yè)和高校、研究院所等相關(guān)單位共同參與。

根據國家《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）的要求，藥品企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理。揚子江藥業(yè)集團秉承“求索進(jìn)取、護佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)逾20年探索實(shí)踐形成了獨具自身特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續方法”為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過(guò)程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險得到高標準、動(dòng)態(tài)管理，從而有效保障消費者用藥安全、有效與可及。據了解，該模式已于2020年被定為江蘇省地方標準《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管控體系要求》（DB32/T3770-2020）。

在該項團體標準的編制過(guò)程中，揚子江藥業(yè)集團分享了其在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方面的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，為標準的搭建提供了重要的框架思路和關(guān)鍵案例支持。值得一提的是，揚子江藥業(yè)集團多年來(lái)堅持“標準化+質(zhì)量風(fēng)險管控”雙管齊下，在標準化建設方面成績(jì)突出。該集團參與申報的“國際化導向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng )建與應用”獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，參與制定了“中藥智能制造技術(shù)規程”等多項中藥智能制造標準，成為江蘇省首個(gè)通過(guò)國家標準委驗收的“中藥流程智能制造國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)標準化試點(diǎn)”企業(yè)。此外，該集團主導編制的5個(gè)中藥材品種質(zhì)量標準被錄入《歐洲藥典》，努力以標準化推進(jìn)中醫藥國際化發(fā)展。

據介紹，該團體標準更加注重質(zhì)量風(fēng)險管理的方法應用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設，也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的組織提供了參考。